ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Japonya merkezli Eisai ile ABD’li Biogen tarafından geliştirilen Alzheimer ilacı Leqembi’nin evde uygulanabilen yeni versiyonuna onay verdi. Böylece şimdiye kadar yalnızca hastanelerde damardan serum yoluyla uygulanabilen tedavi, artık belirli koşullarda hastaların kendi evlerinde yapılabilecek.
ALZHEİMER TEDAVİSİNDE YENİ BİR DÖNEM
Leqembi, 2023’te ABD’de ilk onayını almış, beyin hücreleri etrafında biriken ve hastalığın ilerlemesinde rol oynayan amiloid plaklarını hedef alarak hastalığın ilerlemesini yavaşlattığı gösterilmişti. Ancak tedavi, yalnızca doktor gözetiminde saatler süren infüzyonlarla uygulanabiliyordu.
FDA’nın son kararıyla birlikte, 18 ay boyunca klinik ortamda infüzyon tedavisi görmüş hastalar, yeni onaylanan enjeksiyon formunu evlerinde uygulayabilecek. Bu adımın hem ilaca erişimi kolaylaştırması hem de milyonlarca hasta için yaşam kalitesini yükseltmesi bekleniyor.
“ERKEN TEŞHİS HAYATİ ÖNEME SAHİP”
Eisai’nin Klinik İşlerden Sorumlu Başkanı Dr. Lynn Kramer, Financial Times’a yaptığı açıklamada, Alzheimer’ın belirtiler ortaya çıkmadan çok daha önce başladığını hatırlatarak, “Amaç, beyin hasarı oluşmadan hastalığı durdurmak. Bu nedenle erken teşhis son derece önemli” dedi. Kramer, son bir yılda ABD’de Alzheimer’ı erken tespit eden kan testlerinin üç kat arttığını ve bunun Leqembi’nin kullanımını da desteklediğini belirtti.
ZORLU BİR YOLCULUK
Leqembi, piyasaya çıktığında “çığır açan bir tedavi” olarak nitelendirilmişti. Ancak Medicare’in ilk etapta hastalık testlerini karşılamaması ve yan etkilere dair endişeler nedeniyle satışlar beklentilerin gerisinde kaldı. Geçen yıl Avrupa İlaç Ajansı’nın yan etkiler nedeniyle ilacı reddetmesi Eisai’nin hisse değerlerinde düşüşe yol açmıştı. Bu yıl ise Avrupa’dan da onay çıktı.
İlacın 2025’in ikinci çeyreğinde 160 milyon dolar satış gerçekleştirdiği açıklandı. Bu rakam Biogen’in toplam gelirinin yüzde 6’sına karşılık geliyor.
(KARAR)